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TUhjnbcbe - 2021/2/16 22:22:00
昨天,国家药监局发布《国家药监局关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告(年第6号)》,原因是两个常用药由于存在严重不良反应,停售召回,彻底退市。

公告内容

根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价,评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

酚酞片和酚酞含片是什么药?

为什么不可以长期服用?

提起酚酞片,大家可能不知道,但是如果说“果导片”,很多人就恍然大悟,也就是经常用的泻药,普通民众常买的便秘用药。从临床的分析来看,酚酞片和酚酞含片本品主要成份为酚酞,化学名称为:3,3-双(4-羟基苯基)-1(3H)-异苯并呋喃酮,化学结构式:主要医理是,酚酞片是一种刺激性泻药,作用于结肠,口服后在小肠碱性肠液的作用下慢慢分解,形成可溶性钠盐,从而刺激肠壁内神经丛,直接作用于肠平滑肌,使肠蠕动增加,同时又能抑制肠道内水分的吸收,使水和电解质在结肠蓄积,产生缓泻作用。其作用缓和,很少引起肠道痉挛。

酚酞片偶尔吃还可以,不建议长期服用:

如果长期服用酚酞片会让粉红色的黏膜变成黑色,也就是结肠黑变病。结肠黑变病会影响肠道肌间的神经丛,导致肠道蠕动变得更慢,加重便秘,且肠道黑变病本身也会增加结肠癌的发病率。

此外,长期使用这些药物会引发一系列严重的药物反应,有很大的风险。酚酞片泻肚的能力很强,长期服用就会导致人体营养的损失。因此,患者会出现暗淡的肤色,身体疲劳、心悸、气短等症状,它也可以导致免疫力降低,时间越长,增加患心脏病的风险。

(图片来源:网络)

不仅是酚酞片,预计还有很多药品退市

随着年7月1日新版《药品注册管理办法》的正式实施,国家药监局加快了部分药品的退市工作。据不完全统计,年全年,国家药监局发布多则公告,总计已有个药退出市场。

总结来看,常用药退市的原因主要有几个方面:

一、缴费注册成本高昂,加速低利润品种退市;

二、出现严重不良反应品种,必须退市;

三、扎推注册品种,陆续启动退市;

四、批文转让机制尚不成熟,只能退市。

酚酞片与酚酞含片,作为年最新公布的常用药退市案例,退市的原因也和安乃近退市一样,属于存在严重不良反应的品种,经评估后,风险大于收益,而启动退市。不论是哪一种原因退市,随着新版《药品注册管理办法》的实施落地,年,或许还有更多类似品种将启动退市程序,药品服用会越来越严谨与安全。素材来源:国家药品监督管理局,人民网等版权归原作者所有,如有侵权,请联系删除!

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