前言
本文结合便秘用药的相关文献资料，力图为大众提供较全面、较简洁、较通俗的便秘用药指引，同时从临床应用出发为药企提供产品遴选思路。本文为部分内容，如需定制相关报告，请询药智咨询（文末附联系方式）。
一、疾病概述
便秘是一组症状，表现为排便频率低、排便困难或排便干硬，在老年人群体中较为常见。
急性便秘，是指近期突然发生的便秘，包括急性器质性便秘、药物性便秘和暂时性功能性便秘。其中急性器质性便秘多由肠梗阻、肠麻痹、急性腹膜炎、脑血管意外、急性心肌梗塞、肛周疼痛性疾病等急性疾病引起，除便秘外，主要表现为原发病的临床表现。若便秘病程超过6个月，即可诊断为慢性便秘。慢性便秘是便秘的主要类型，病因包括：功能性、器质性和药物性。
罗马标准是便秘乃至所有胃肠症状和疾病诊断的重要标准，其中关于的部分如下表所示。
表1相关症状、诊断特征和疾病
症状
诊断
疾病
疾病归类
反复发作的排便相关腹痛和排便习惯异常
无报警征象；筛查试验和特殊检查无异常
不定型肠易激综合征（IBS-U）
其他型肠易激综合征
腹泻型肠易激综合征（IBS-D）
混合型肠易激综合征（IBS-M）
便秘型肠易激综合征（IBS-C）
功能性肠病相关便秘
排便频率低或排便费力或排硬便（通常无腹痛）
无报警征象；特殊检查无异常；未服用导致便秘的药物
特发性便秘，又称功能性便秘和原发性便秘
无报警征象；特殊检查无异常；服用导致便秘的药物且停药有改善
药物性便秘（包括阿片类药物相关性便秘等）
继发性便秘（药物或器质性疾病相关便秘）
除便秘外，主要表现为原发病的症状，某些有报警征象
器质性便秘（肠道内外的器质性疾病引起的便秘）
注：功能性肠病相关便秘可根据病例生理改变，进一步分为正常传输型便秘、慢传输型便秘、排便障碍型便秘和混合型便秘。
资料来源：参考文献[1][2]
二、疾病市场前景
随着饮食结构改变、生活节奏加快和社会心理因素影响，慢性便秘的患病率呈上升趋势。国内已报道的便秘流行病学调查有数十项，但不同研究间的患病率存在差异，与地域、调查对象、抽样方法和所应用的诊断标准不同有关。
据统计，我国成人慢性便秘的患病率在4.0%～10.0%之间，慢性便秘患病率随年龄增长而升高，女性患病率高于男性[2]。
经药智年，国内便秘治疗药物已有市场规模近10亿，增速在10%以上，但对比全球便秘治疗药近亿的规模，市场增长空间巨大。预计年国内便秘市场潜在容量接近亿，用药可及市场或达亿。
图1国内便秘用药市场前景（单位：亿）资料来源：药智咨询整理
三、疾病治疗药物
一般而言，慢性便秘是一种终身性症状，需要长期治疗。常用的治疗方法包括生活方式干预（补充水分和膳食纤维、适度运动、建立良好的排便习惯）和药物治疗。
通便类药物分类如下表所示，其中：传统泻药主要用于缓解和改善便秘患者的便秘症状，适用于轻、中度便秘；胃肠动力型便秘治疗药对慢传输型便秘有较好的效果；新型便秘治疗药对于缓解便秘相关腹痛或腹部不适疗效较好，常用于便秘型肠易激综合征；肠道清洁药用于肠道手术、肠道检查等情况的肠道清洁；阿片相关便秘治疗药用于药物性便秘。
表2通便药（便秘治疗药和清肠药）分类
药物分类
药理特点
代表药品
传统泻药
润滑性泻药（A6AA）
润滑性泻药可润滑肠壁,软化大便,使粪便易于排出，又叫大便软化剂。儿童、老人、肛门手术等，以润滑性泻药较好
甘油、多库酯钠、液体石蜡等
刺激性泻药（A6AB）
通过刺激结肠黏膜中的感觉神经末梢，增强肠道蠕动和肠道分泌。作为补救措施。刺激性泻剂可以短期、间断使用。长期应用刺激性泻剂可能引起的肠神经损害、结肠黑变病等问题。
二苯基甲烷类（酚酞、比沙可啶、匹可硫酸钠）；蒽醌类（番泻叶、鼠李皮、芦荟、大*等）；蓖麻油等
膨胀性泻药（A6AC）
通过滞留粪便中的水分，增加粪便含水量和粪便体积，促进肠道蠕动，从而起通便作用，主要用于轻度便秘。可能加重腹胀和腹痛症状。
小麦纤维素、聚卡波非、车前子等
渗透性泻药（A6AD）
产生的肠腔内渗透压梯度可促进水和电解质分泌，从而降低粪便的硬度、增加粪便体积，继而促进肠道蠕动。其中乳果糖可增加腹胀腹痛症状，盐类泻药可引起电解质紊乱。
乳果糖、聚乙二醇、山梨醇、甘露醇、拉克替醇、镁制剂、钠盐等
灌肠药（A6AG）
通过肛内给药，润滑并刺激肠壁，软化粪便，使其易于排出，适用于粪便干结、粪便嵌塞患者临时使用。
甘油、山梨醇等
胃肠动力型便秘治疗药（A6AX/A3F）
刺激胃肠蠕动、加快胃肠传输，对慢传输型便秘有较好的效果。
西沙必利、氯波必利、普芦卡必利、替加色罗等
新型便秘治疗药（A6AX）
肠道促分泌剂
促进肠腔内液体分泌，加快肠传输。作用机制明确、特异性高、副作用小。可改善腹痛症状，故常用于IBS-C。
利那洛肽、普卡那肽、鲁比前列酮、替那帕诺等
胆汁酸调节剂
增加胆汁酸向结肠的输送，从而改变肠道的蠕动和分泌。常见不良反应为剂量依赖型腹部绞痛和腹泻。
依洛昔巴特
药物性便秘治疗药
外周阿片受体拮抗剂（A6AH）
便秘是各种阿片类药最常见的不良反应，临床称之为OIC。对于常规泻剂无效的患者，可尝试治疗OIC的药物。
纳洛酮、纳洛醇醚、溴甲钠曲酮、阿维莫泮、纳地美定等
辅助用药
微生态制剂
微生态制剂虽不是治疗慢性便秘的一线药物，但可通过调节肠道菌群失衡，促进肠道蠕动和胃肠动力恢复，越来越多的研究者将其推荐作为慢性便秘的长期辅助用药
益生菌、益生元和合生元
膳食纤维
慢性便秘与膳食纤维减少和液体摄入减少有
关。全球多个慢性便秘指南共识均将增加膳食纤维作为慢性便秘的基础治疗措施。
膳食纤维
肠道清洁药
某些便秘治疗药也是肠道清洁药，主要用于肠道手术、肠道检查等情况的肠道清洁
聚乙二醇、磷酸钠等
资料来源：药智数据，参考文献[3][4]，药智咨询整理
根据调研结果，国内共上市功能性肠病相关便秘治疗药（排除药物性便秘治疗药和中药）21个品种，全球共上市功能性肠病相关便秘治疗药近个品种，其中以传统泻药为主。下表罗列其中销售额或销量靠前的主要品种，并概要展示其上市情况。
值得注意的是，今年1月14日，国家药监局发布公告，因酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。
表3功能性肠病相关便秘治疗药主要产品上市情况
药理分类
活性成分
药品通用名
上市
地区
国内上市厂家数
国内主要上市剂型
新型便秘治疗药
利那洛肽
利那洛肽
国内外
1
胶囊
鲁比前列酮
鲁比前列酮
仅国外
/
/
普卡那肽
普卡那肽
仅国外
/
/
依洛昔巴特
依洛昔巴特
仅国外
/
/
替那帕诺
替那帕诺
仅国外
/
/
传统泻药
乳果糖
乳果糖
国内外
13家
口服溶液
聚乙二醇及复方
聚乙二醇、聚乙二醇钠钾、复方聚乙二醇电解质
国内外
10多家
散剂
甘油
甘油、开塞露
国内外
70多家
外用溶液、灌肠剂、栓剂
小麦纤维素
小麦纤维素
国内外
1家
颗粒
多库酯钠及复方
多库酯钠及复方
国内外
2家
片剂、胶囊
聚卡波非
聚卡波非
国内外
2家
片剂
酚酞
酚酞
国内外
60多家
片剂
镁制剂
硫酸镁等
国内外
1家
散剂
比沙可啶
比沙可啶
国内外
9家
片剂、栓剂
山梨醇
山梨醇、开塞露
国内外
70多家
外用溶液、散剂
拉克替醇
拉克替醇
国内外
2家
散剂
匹可硫酸钠
匹可硫酸钠
国内外
1家
颗粒
车前子及复方
欧车前、车前番泻
国内外
3家
干混悬剂、散剂、颗粒
番泻叶/番泻叶苷及复方
番泻叶、车前番泻
国内外
3家
颗粒
枸橼酸+月桂醇磺基醋酸钠+山梨醇
枸橼酸+月桂醇磺基醋酸钠+山梨醇
仅国外
/
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胃肠动力型便秘治疗药
普芦卡必利
普芦卡必利
国内外
5家
片剂
西沙必利
西沙必利
国内外
10家
片剂、胶囊
氯波必利
氯波必利
国内外
2家
片剂
替加色罗
替加色罗
国外
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资料来源：药智咨询整理
参考文献：
[1]彭丽华,等.罗马Ⅳ常见胃肠道症状诊断流程.科学出版社,北京,.
[2]中华医学会消化病学分会胃肠动力学组,中国慢性便秘专家共识意见(,广州).中华消化杂志,,39(9):-.
[3]袁耀宗.便秘型肠易激综合征诊疗进展专家会议纪要.中华消化杂志,,39(3):-.
[4]中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会.功能性便秘中西医结合诊疗共识意见(年).中国中西医结合消化杂志,,26(1):18-26.
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