01
有源手术器械
产品名称
食管扩张系统
预期用途
用于扩张因食管手术、原发性胃食管反流和放射性治疗所引起的食管狭窄，实现食管狭窄和失弛缓症的辅助治疗。
简述
主要由主机、扩张导管、显示终端、台车和生理盐水组成，生理盐水用于充盈/排空导管。使用时，生理盐水不接触患者。
分类
Ⅱ类
01
机械臂系统
在需要使用内窥镜的腹部外科、泌尿外科或妇科手术中，医生操控机械臂系统，可对内窥镜进行定位，辅助手术。
主要由臂、万向接头、持镜夹、箍圈组成。
Ⅲ类
血管内亚低温治疗仪
用于脑外科手术、脑外伤、心肺复苏及脑卒中患者，通过调控核心体温，实现对于患者的亚低温脑保护。
由热交换控制系统、一次性无菌套件和一次性无菌中心静脉球囊导管组成。
Ⅲ类
真空辅助乳腺旋切系统
用于对影像学异常的乳腺组织，通过微创方式进行完全或部分切除。
主要由主机、触摸屏、穿刺旋切针、真空导管套件、冲洗套件、真空桶、驱动手柄和脚踏开关组成，其中乳腺穿刺旋切针由针体、针柄、组织采集器和外罩、真空导管、生理盐水导管及导针器针组成。
Ⅲ类
乳房旋切穿刺针
配合乳房活检系统主机使用，通过旋切为乳房异常诊断提供乳房组织样本。
主要由针轴、旋切刀、远端针孔、标本收集盒和顶针组成。
Ⅲ类
一次性使用电凝切割吻合器
作为高频手术设备的附件对目标组织实施电凝和切割。
主要由电极片、抵钉座、吻合钉、钉仓、保护罩、外套、切割刀、外壳和手柄组成。
Ⅲ类
髓内钉远端锁钉定位/钻孔器
在髓内钉植入手术中，用于探测操作器械与植入物之间的位置和距离，向外科医生提供髓内钉放置位置的信息，协助医生确定髓内钉的钻孔位置，并可以用钻头来钻开骨质。
由主机、探测器、传感器、钻孔导向器和骨科钻头组成。传感器及骨科钻头为无菌提供。
Ⅱ类
脊柱微创手术照明导光束
在脊柱微创手术中，作为脊柱微创撑开系统的照明组件，连接内窥镜光缆及脊柱微创手术撑开器，并通过光导纤维传递照明用光，为脊柱微创手术视野提供照明。
由不锈钢头端、防热罩和光纤组成。
Ⅱ类
碎皮机
在盛皮碗中放入皮肤组织，通过主机带动刀具组件转动，剪碎皮肤组织。剪碎后的皮肤组织可用于植皮或整形手术。
主要由主机、刀具、盛皮碗和托盘组成。
Ⅱ类
02
无源手术器械
产品名称
大隐静脉剥脱导丝
预期用途
用于大隐静脉手术中剥离静脉曲张血管。
简述
由前端头、端头螺丝、保护套管、绞股钢丝、固定环、后端头组成。
分类
Ⅱ类
一次性内镜下治疗用磁珠
可为剥离面暴露不佳、操作空间狭窄、视野困难的手术部位提供牵拉，产生张力。
由磁铁珠、白色固定线和黑色固定线组成，固定线两端与磁铁珠固接。
Ⅱ类
液体皮肤创面粘合剂
用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的粘合。所含成分未发挥药理学作用。
由粘合剂、涂抹器组成。其中粘合剂由氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯单体、稳定剂、着色剂组成。
Ⅱ类
缝合用聚四氟乙烯垫片
用于软组织或器官缝合中，衬于缝合线和组织之间，支撑缝合线，防止拉紧缝合线时组织被缝合线割裂。
片状，表面不光滑。采用聚四氟乙烯制成。术后留存于体内不取出，且不被人体降解吸收。
Ⅲ类
离体肾脏保存液
用于对供体捐献的离体肾脏进行冲洗和低温持续的机械灌注，以储存、运输离体肾脏以备将其最终移植到受者体内。
由氯化钙（二水合物）、氢氧化钠、羟乙基哌嗪乙磺酸（游离酸）、钾磷酸盐（一元碱）、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸钠、葡萄糖酸镁、核糖、羟乙基淀粉、谷胱甘肽（还原态）、腺嘌呤（游离碱）、注射用水组成。
Ⅲ类
肺结节形状记忆合金弹簧圈定位系统
用于在电视胸腔镜手术（VAST）前对肺周围型小结节病灶部位进行标记定位，引导术中小结节病灶切除。留置体内时间小于30天。
由弹簧圈、导引针、连接头、推送杆和穿刺针组成。其中，弹簧圈采用医用镍钛记忆合金材料制造（或含金标记）。
Ⅱ类
一次性使用微创筋膜闭合器
配合缝合线使用，用于内窥镜手术中辅助收拢组织、缝合筋膜，以闭合筋膜瘘口或手术造成的筋膜切口。
由内针按键、手柄、外针推制、外针、内针和接头组成。无菌提供。
Ⅱ类
03
神经和心血管手术器械
产品名称
在一行里面，可以复制当前单元格的格式到右边的所有单元。这里没有让它复制到一整行，是避免把左边单元格的格式覆盖。
预期用途
在一列里面，可以复制当前单元格的格式到下面的所有单元。
简述
可以把一行的格式，复制到下面的所有行。
分类
可以把一行的格式，隔行复制到下面的行
04
骨科手术器械
产品名称
骨水泥链珠模具
预期用途
用于将混合均匀的骨水泥制成骨水泥链珠，制成的骨水泥链珠用于骨科手术。
简述
由骨链珠模具上盖、骨链珠模具下盖、前扣、尾扣、T杆螺丝及T杆螺帽组成。采用尼龙材料制成。非无菌提供，一次性使用。
分类
Ⅱ类
定制式3D打印关节假体试模
用于关节手术中定位、探测、导向或提供基准。也用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。还用于术前手术方案的评估。
由基板和导套或导槽组成。以聚碳酸酯（PC）为原材料采用增材制造工艺制造。非无菌提供，可重复使用。
Ⅱ类
3D打印定制式踝上截骨手术导板
用于踝上截骨手术，提供截骨定位和导向。
由定位截骨座、前髁力线套、后髁力线套、楔形撑开器、外侧合页固定板组成。采用聚十二内酰胺经3D打印工艺制造。非无菌提供。
Ⅱ类
全髋关节置换术中辅助测量系统
用以辅助术者于手术过程中判断髋关节假体植入后是否满足术前预期，并指导术中对于假体姿态的调节。
由测量球头（包括由聚碳酸酯制成的外壳、电路板）、软件系统组成。
Ⅱ类
05
放射治疗器械
产品名称
头戴式呼吸训练仪
预期用途
通在放疗或穿刺过程中，指导患者进行呼吸训练，达到平稳自由呼吸或屏气。
简述
要由主机、头戴式眼镜、设备固定装置和蓝牙收发器组成。
分类
Ⅲ类
3D打印放射治疗定位装置
用于肿瘤患者放射治疗时，精度确定放疗的位置。
3D打印成型装置，主要由垫极孔、减重孔、定位孔组成。
Ⅱ类
06
医用成像器械
产品名称
超声乳腺环扫支架
预期用途
夹持超声探头并带动超声探头环形旋转，对受检者乳腺环扫，用于乳腺的超声检查。
简述
由环形旋转机构、超声探头夹持机构、乳房轮廓感应机构和支撑吊架等组成。
分类
Ⅱ类
医用电子放大镜
用于对患者皮肤病变组织的诊查。
由放大镜镜头、手柄、电池和电源适配器组成。
Ⅱ类
光声超声双模态成像系统
用于乳腺、甲状腺、小关节等器官的疾病筛查。
主要由主机（超声设备）、激光器、双模复合探头、光纤束和激光器操作软件组成。
Ⅲ类
共聚焦显微内窥镜
用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中，对体腔视场区域内组织的细微结构进行图像采集、处理、传输。
主要由主机、工作站、微探头组成。主机由微型图像传感器影像单元、照明系统、物镜系统等组成；微探头由光纤、光学镜片组成。
Ⅲ类
07
医用诊察和监护器械
产品名称
光学三维人体测量系统
预期用途
测量的数据可用于整形外科、康复矫形、心胸外科等领域中，辅助医生进行病情诊断和评估。
简述
主要由扫描主机、电源适配器、数据线、标定板套件和配套软件组成。设备采用LED光，对人体部位扫描并获取扫描部位的彩色三维形体模型数据。
分类
Ⅱ类
07
消化道内尺寸/球囊压力测量系统
用于食道、消化道结构的评估。
主要由主机、导管、显示终端、台车和生理盐水组成，生理盐水用于充盈/排空导管。
Ⅱ类
07
咳嗽音记录仪
用于采集、记录和贮存非卧床患者的咳嗽音。
由咳嗽音记录仪、咳嗽音传感器、电池组和数据存储卡组成。
Ⅱ类
07
医用射频识别探测系统
通过系统的探测主机对患者实行体外探测来诊断患者体内是否有滞留的手术敷料
由探测主机、收集桶和手持机组成。
Ⅱ类
07
糖尿病足诊断贴
用于对糖尿病足部综合症进行早期诊断与预测。
由二水氯化钴、基底材料和衬背纸组成的膏贴状物品。
Ⅱ类
07
眩晕症诊疗系统
适用于无特殊禁忌症的患有水平及后半规管良性阵发性位置性眩晕症的患者。
由主机、视频眼罩（成分为聚氨酯）、控制台（含控制盒）和软件组成。
Ⅱ类
07
紫外光诊察灯
用于皮肤科临床检查时提供照明，增强病变部位的可视性。
主要由灯头、壳体、固定装置、电源适配器组成。产品产生可透过皮肤表层的UVA紫外线照射皮肤患处，观察皮肤的色泽变化。
Ⅱ类
多参数检测仪
用于对患者的血糖、血压、血氧、体温、心电等生命体征参数的检测，其中血糖检测功能需配合血糖试纸。不具备ST等关键生理参数、动态血糖/葡萄糖连续监测的功能。
主要由主机、检测设备组成，其中自主研发检测设备包括：红外体温计、血糖仪、视功能检测眼镜和医用放大镜；外购检测设备包括：心电电缆、心电电极、血氧探头、体温探头和血压袖带
Ⅱ类
无创葡萄糖浓度检测系统
用于对人体葡萄糖浓度的无创检测以及定量分析。
由主机、信号采集探头、显示系统和激光光源组成。
Ⅲ类
心电监护装置
用于连续采集、记录、存储和分析人体的心电图信息。产品监测的心电参数包含ST段。
由心电采集器和软件组成。
Ⅲ类
.中央监护系统
适用于人体呼吸、心率的辅助监测和异常状态报警，以及人体在床、离床状态的显示和报警。
主要由床垫、传感器、中央工作站和云平台组成。
Ⅱ类
.动态足底压力检测系统
产品能够检测到患者足底压力信号并将压力信号显示在软件界面，医生借助显示的压力分布图和参数，对患者的运动损伤康复情况、术前术后效果进行专业评估。
由鞋主体、压力传感器鞋垫、信号采集发射器和配套软件组成。
Ⅱ类
08
呼吸、麻醉和急救器械
产品名称
自动气囊压力控制器
预期用途
与气管内导管或气管切开插管连接，用于监测和控制导管/插管的气囊压力。
简述
主要由控制单元、测量单元和气路单元组成。
分类
Ⅱ类
08
氙气理疗仪
用于治疗因压力、抑郁、焦虑及其他适应障碍等引起的失眠症状。
主要由压力控制器、气体流量控制装置、一次性呼吸回路装置、氧气气瓶、氙气气瓶、气瓶减压器、外壳和LCD触摸显示器组成。
Ⅲ类
呼吸训练仪
用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后患者的肺呼吸功能恢复，以及减少和预防术后肺部并发症。
主要由外壳、控制电路板、指示灯、叶片和一次性使用吹气嘴组成。
Ⅱ类
电子气囊测压调压器
适用于需要建立人工气道进行有创机械通气的患者（非新生儿和婴幼儿）。该产品为通用配件。
主要由主机、压力传感器、显示器、气囊充气管连接头和充气阀手柄组成。
Ⅱ类
面罩接口
作为口鼻气雾给药器和网式雾化器的通用部件，用作吸入接口供患者使用。
由面罩软垫、面罩面板和连接口组成。
Ⅱ类
二氧化碳导管（CO2导管）
与多种二氧化碳分析测试装置配合使用，用于连接患者与二氧化碳分析测定装置，或连接患者与麻醉机/氧气瓶端口。
主要由鼻叉、管子、定位套、四通接头、鲁尔内锁接头、鲁尔外锁接头、耳挂和套锁钉组成。
Ⅱ类
09
物理治疗器械
产品名称
射频超声溶脂仪
预期用途
用于祛除皱纹及通过溶脂实现身体塑型。
简述
主要由主机、治疗探头和电源适配器组成。
分类
Ⅲ类
09
超声电刺激治疗仪
用于肥胖的辅助治疗。
主要由主机、台车、超声模块和电刺激模块组成。通过产生超声波和电刺激作用于人体，调节脂肪代谢水平。
Ⅱ类
09
压力冷敷袋
用于闭合性软组织局部冷敷理疗和固定保护关节部位。根据该产品的使用形式（冷敷、加压）和接触人体时间（30至60分钟）。
由冰囊（致冷剂和外袋）、气囊组件（气囊、压力球囊、直通阀、空气导管）、固定外套组成。致冷剂由聚丙烯酰胺、丙三醇、纯净水制成。
Ⅱ类
09
多功能皮肤治疗仪
用于紧致松弛皮肤、减少皮肤皱纹、改善皮肤外观。产品采用射频、微电流作用于皮肤浅表部位，对于人体具有生理过程的调节等相关功能。
主要由主机和治疗手柄组成。使用时手柄接触人体完好皮肤表面，设备输出的射频能量、微电流作用于皮肤，改善血液循环和组织代谢，促进新陈代谢。
Ⅱ类
09
肌肉电刺激仪
产品电极片接触皮肤表面，输出微电流刺激人体肌肉，促使肌肉被动运动，消耗能量（脂肪），从而实现减脂、塑形作用。
主要由主机、无线电流发生器、电极片、输出电缆线和平板固定支架组成。
Ⅱ类
眼部皮肤热疗仪
通过探头顶端接触眼周部位，产品产生的热能透过皮肤表皮作用于真皮层，加热真皮层的胶原纤维使其收缩，并促进胶原增生。
由主机、手持件、连接线、治疗探头和电源线组成。
Ⅲ类
痔疮冷却球囊
通过对痔核的挤压、降温作用，缓解外痔、内痔或混合痔发作时的疼痛、灼烧感等不适症状。
由扩张球囊、导管、水袋（含水）、可吸热盐（药用级尿素）、外袋和球囊增压扩张装置（挤压板）组成。
Ⅱ类
皮肤热疗仪
使用时手柄接触人体皮肤表面，通过加热手柄中的金属块，实现热敷作用，改善血液循环及组织代谢，促进新陈代谢。
由主机和手柄组成。
Ⅱ类
冷热敷袋
使用前冷藏或加热，用于关节或其他部位手术后的冷敷或热敷。冷敷时可以局部物理降温、减少疼痛、冷敷理疗；热敷时促进血液循环、缓解疼痛。
由敷袋和绑带组成。敷袋的外包装袋由塑料膜组成，内容物成分为羧甲基纤维素、水、丙二醇和食用色素。
Ⅱ类
高频光疗仪
通过产生可见光作用于患者，调节患者的生理时钟，影响大脑对于褪黑激素和血清素的分泌，从而改善情绪，缓解抑郁症。
主要由主机、支架和配套软件组成。
Ⅲ类
碳素光治疗仪
用于辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛和加速伤口愈合。
由控制系统、燃烧室和医用碳棒组成。通过电动作用点燃碳棒，产生红外线、可见光及紫外线，利用其与人体组织产生的光热作用、光化学作用和生物刺激作用，达到辅助治疗作用。
Ⅱ类
强脉冲光皮肤治疗仪
用于分解色斑，可辅助治疗红血丝。
主要由主机、彩光面罩、纳米喷雾、冷热按摩头和喷雾仪组成。产品组成中的采光面罩可产生强脉冲光照射于人体皮肤表面并穿透至皮肤深层
Ⅱ类
振动排痰器
用于排痰困难的辅助治疗以及肺功能的训练。
由吹气口、震动条和腔盒组成。震动条在腔盒中产生与人体纤毛相似频率的共振。
Ⅱ类
腰腹理疗仪
适用于肠道生理功能衰退、腰间盘突出、肠道功能失调等腰腹病症的辅助治疗。
由工作台架、头胸腹基托、胸背固定带、髋下肢体动向托、髋部摆动支撑立杆、髋部U型托、大腿双U型托、背上工作框架、垂直升降架、纵向载运导轨、按摩棒击打锤等组成。
Ⅱ类
负压乳头矫治器
用于缓解哺乳期患者因乳液淤积产生的疼痛以及对乳腺炎疾病的辅助治疗。
主要由负压装置、乳托、一体化三通、气囊、乳液收集器和平衡导管组成。
Ⅱ类
压力腿套
用于防止静脉血栓形成，缓解由肢体静脉水肿和下肢动脉缺血引起的水肿、疼痛、酸胀、肢体沉重感、间歇性跛行临床症状。
由腿套主体、连接管路和连接接头组成。
I类
超声皮肤治疗仪
利用超声理疗原理，刺激皮肤细胞，提高细胞代谢功能。
由主机和探头组成。设备输出的非聚焦超声波作用于人体，产生温热作用及机械振动。
Ⅱ类
超声电导定向透药固定贴
用于超声、电导治疗和定向透药时，固定超声、电导治疗头。
主要由环形粘贴材料、存储透药药物的无纺布和保护纸组成。组成中不含药物。
Ⅱ类
射频皮肤热疗仪
产品产生射频能量，通过探头接触皮肤，加热真皮层、筋膜层和皮下脂肪组织，使人体组织胶原纤维收缩和新生胶原纤维沉淀，并增加胶原纤维弹性，达到紧致皮肤、减少皮肤皱纹和褶皱的目的。
主要由液晶显示屏、主机和探头组成。
Ⅲ类
体外热电场治疗机
用于对慢性前列腺炎、良性前列腺增生和盆腔炎等炎症疾病的辅助治疗。产品产生的热量作用于盆腔和前列腺（组织深部）
主要由主机、电极板、操作系统和床体组成。患者躺在床体上，电极板作用于人体盆腔处。设备产生电磁波。
Ⅲ类
体外电容场热疗机
用于对慢性前列腺炎、慢性盆腔炎的辅助治疗。产品产生的热量作用于盆腔和前列腺（组织深部）。
主要由主机、电极板、控制台和床体组成。患者躺在床体上，电极板作用于人体盆腔处。设备产生电磁波，通过空气耦合，在患者病灶处转化为热能，使组织温度升高。
Ⅲ类
便携式一氧化氮发生器
制备出的一氧化氮气体可供肺动脉高压、肺纤维化、急性呼吸性窘迫综合征、肺炎等患者使用。
主要由反应盒、后处理模块、传感器、电极、空气泵、电路板、连接管、外壳和显示屏组成。
Ⅲ类
等离子皮肤治疗仪
设备产生的火花放电和等离子流作用于患者面部、低颈部、乳房、手、腹部、大腿和臀部等皮肤，用于去除皱纹、紧致皮肤，缓解微静脉扩张，以及对痤疮的辅助治疗。
主要由主机、电极和涂抹器组成，不含凝胶或精华液。使用前涂抹于皮肤上的凝胶或精华液，用于提高皮肤电导率。
Ⅲ类
热蒸汽能量发生系统
用于治疗上叶病变为主的非均质性肺气肿，实现经支气管镜肺减容。
主要由主机、手柄和废液袋组成。加热无菌水产生水蒸汽，通过配合使用的导管将水蒸汽送进肺部目标部位的气道和肺实质。
Ⅲ类
负离子呼吸治疗仪
用于慢性支气管炎和失眠症状的缓解与辅助治疗。
主要由高压模块、发射针、发射尖端、控制板、传感器、雾化器、水箱、喷雾嘴、扬声器和溢水槽组成。
Ⅱ类
一次性氧疗袋
预期用于氧疗时辅助氧气导入。产品为耗材，非无菌提供，作用类似管路。
由聚氯乙烯（PVC）材料制成。使用时，产品一端与氧气源（制氧机）连接，另一端罩在患者躯干、四肢（不包含头部）的伤口处。
I类
10
输血、透析和体外循环器械
产品名称
器官保存液
预期用途
用于在从供体移除器官时冲洗和冷藏移出人体的肾脏、肝脏和胰腺器官，以储存、运输器官以备将其最终移植到受者体内。
简述
由羟乙基淀粉、乳糖酸（作为内酯）、磷酸二氢钾、硫酸镁、棉子糖、腺苷、别嘌呤醇、总谷胱甘肽、氢氧化钾、氢氧化钠/盐酸、注射用水组成。
分类
Ⅲ类
10
离体肝脏灌注运转箱
与离体肝脏灌注用器具包配合使用，可通过控制灌注压力、灌注液或冲洗液流速等参数，用于供体肝脏在低温机械灌注状态下的保存、运输直至其最终移植至受体。
由冰盒、灌注管路、泵甲板、电池、电子元件、气泡传感器、控制面板组成。
Ⅲ类
10
离体肝脏灌注液
配合离体肝脏灌注运转箱，用于对供体捐献的离体肝脏进行冲洗和低温持续的机械灌注，以储存、运输离体肝脏以备将其最终移植到受者体内。
由氯化钙(脱水)、氢氧化钠、HEPES（游离酸）、钾磷酸盐（一元碱）、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸钠、葡萄糖酸镁D（-）、葡萄糖酸、镁酸盐、核糖、羟乙基淀粉、谷胱甘肽（还原态）、腺嘌呤（游离碱）、注射用水(WFI)组成。
Ⅲ类
10
血液成分分离机
用于血液成分分离。分离出的样本用于检验、成分输血等。
由主机和显示器组成。不包括血袋及相关管路。
Ⅲ类
紫外线血液辐照仪
医院，对专用血液辐照容器中血液及血液制品进行紫外线辐照处理。
主要由紫外线发射系统、控制机构、传动机构、供电控制系统和照射剂量设置系统组成。
Ⅲ类
自动血液成分挤压分离仪
在血袋内血液分层后，通过传感器自动识别全血分层成分，将血液内分层成分通过挤压至不同的收集袋中，达到分离红细胞、白膜层、富血小板血浆浓缩液和贫血小板血浆浓缩液的目的。
要由传感器、电机、压力机和空气排出系统组成。
Ⅲ类
骨生长负压富集器
用于将受者骨髓中的利于骨骼生长的有效成分富集到植骨材料中。
主要由循环系统、过滤系统和负压提升系统组成。
Ⅲ类
次氯酸钠血液透析机消毒剂
用于血液透析机的管道清洗消毒。
主要组成成分为次氯酸钠和氢氧化钠。
Ⅲ类
负压辅助静脉引流控制器
用于在体外循环手术中，辅助负压静脉引流，对负压进行调节、监测和报警。
主要由主机（软件、气路组件、压力传感器、显示屏）、电源适配器和锁紧挂钩组成。
Ⅲ类
11
医疗器械消毒灭菌器械
产品名称
血透室管道消毒机
预期用途
用于对血透室制水设备膜后的管路及制水管路与透析机的连接管路进行消毒。
简述
由主机、进水控制箱子和回水控制箱组成。产品组成不含消毒剂，需与消毒剂配合使用。
分类
Ⅱ类
13
无源植入器械
产品名称
整形用可吸收提拉线
预期用途
用于患者的整形和重建手术中，通过医用导引针将可吸收缝线植入到体表的软组织内，对松弛的皮下组织进行提拉复位固定，矫正松弛下垂的软组织，以帮助患者改善皮肤或软组织的松弛、下垂症状。
简述
由医用导引针和可吸收缝线组成。可吸收缝线采用聚对二氧环已酮材料制成，线体成刺状。
分类
Ⅲ类
14
注输、护理和防护器械
产品名称
皮下电子注射器控制助推装置
预期用途
医院，辅助将透明质酸（又称玻尿酸）注射到面部真皮层中，解决真皮层缺少水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皱纹等问题。
简述
由注射器主机、抽吸泵、抽吸管和电源连接线组成。需配合注射器、注射针头使用。
分类
Ⅱ类
专用药物混溶连接器
在一独立的无菌包装中，再和相关药品放置在另一大包装中统一销售给医疗机构，用于将大包装中的药品粉剂和溶剂的相互混合和复溶，之后将混合溶解后的药液肌肉或皮下注射至患者体内。
为一高分子材质的连接器，两头可分别与含有药粉和溶剂的注射器连接，不含药粉和溶剂。
Ⅱ类
辅助静脉穿刺用的加压袖带系统
通过控制电路控制充气泵对袖带充气，充气后的袖带压迫静脉血管，用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流，使静脉血管扩张，利于静脉穿刺。
由主机、袖带、电源线（选配）、电源适配器（选配）组成，主机部分主要由显示屏、控制电路、传感器、充气泵、气阀、电池、按键、外壳组成。
Ⅱ类
鼻腔止血气囊（表面含止血材料）
用于鼻腔加压止血。
由气囊、止血材料、充气囊及充气管路、止回阀和防护装置组成，止血材料贴附在气囊表面。止血材料采用羧甲基纤维素和尼龙材料编织而成。
Ⅱ类
一次性负压引流护创组合包
用于对创面进行引流。创面包括慢性伤口、急性伤口、创伤性伤口、亚急性和裂开伤口、部分皮层烧伤、溃疡（例如糖尿病溃疡或压力性溃疡）、皮瓣移植物、手术关闭的切口部位等。
由负压引流泵、聚氨酯负压护创引流敷料、固定胶带、电池和泵夹组成。无菌提供，一次性使用。
Ⅲ类
脑外科术后引流装置的固定恒压器
用于脑外科手术后引流装置的固定和维持颅内引流过程中病人颅内压的稳定。
由底座、标尺、角度尺、指示杆、延伸尺、卡扣和挂钩组成。非无菌提供。
Ⅱ类
羧甲基纤维素鼻腔止血防粘连纤维织物
用于手术后或受伤后将其置于鼻腔内，使产品水合后化为凝胶进行填塞，以减少出血和水肿，并防止中隔与鼻腔之间发生粘连。
由羧甲基纤维素制成的纤维织物。
Ⅲ类
羧甲基纤维素鼻腔止血防粘连海绵
用于在术后或受伤后将其置于鼻腔内，进行填塞（如果需要，也可使产品水合后化为凝胶再填塞），减少出血和水肿，并防止中隔与鼻腔之间发生粘连。
由羧甲基纤维素制成的海绵状固体。
Ⅲ类
含生物陶瓷玻璃的皮肤创面无机敷料
用于体表各类皮肤创面（如烫伤、烧伤、擦伤、挫伤、切割伤、糖尿病溃疡、褥疮等）及体内创面的防护，有利于创面的愈合。
粉状剂型为微米级的生物陶瓷玻璃颗粒（含SiO2、CaO、P2O5）；糊状剂型主要由粉状型加医用白凡士林和医用液体石蜡组成；喷洒型粉剂主要由粉状剂型和药用气雾剂（四氟乙烷）组成；油纱布主要由糊状剂型和医用水刺无纺布组成。
Ⅲ类
聚谷氨酸无纺布贴敷料
用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后创面的保护与护理。所含聚谷氨酸钠可被人体吸收。
由纯化水、聚谷氨酸钠、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、丙烯酸（酯）类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物、1,2-戊二醇、氨甲基丙醇和无纺布组成。
Ⅲ类
外生殖器术后保护罩
用于男性包皮手术后，保护手术部位不被外物碰撞。
由腰带、塑料罩和硅胶护套组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。
I类
胃造口螺旋型空肠管组合包
与胃造口管配合使用，经胃造口管的管道（不接触造口）插入体内，并达到空肠部位。用于输送供肠内营养液。同时用于胃减压。
由引导钢丝（表面涂覆二甲基硅油润滑液）、手柄、螺旋管接头、Y型接头连接用锁紧接头组件、螺旋型空肠管用Y型接头、螺旋型空肠管用管子接头、螺旋型空肠管用红色锁紧帽、螺旋型空肠管用弹性压环、螺旋管、管头端、连接接头、白色接头组成。
Ⅲ类
体外负压导尿装置
用于治疗因前列腺肥大或老年性排尿功能减退引起的各种排尿困难。可协助高龄老人和长期卧床病人排出尿液，以免膀胱胀满不适，减少尿路感染。
由真空泵、储尿瓶、接尿器(由罩杯和密封圈组成)。真空泵附带定时、定压和定速的控制软件；储尿瓶附有尿流检测设备、感应元件和真空泵控制开关；罩杯具有密闭和防反流的止流阀。
Ⅱ类
口对口人工呼吸膜
用于紧急人工呼吸施救时，隔离救助者与被施救者，防止两者交叉感染。
由聚苯乙烯阀体、EVA面膜、无纺布组成。无菌提供，一次性使用。带有单向阀，使空气只能沿一个方向流动，不许反方向倒流。
Ⅱ类
海绵式鼻腔给药器
用于患者鼻腔给药。使用时间为20到60分钟。
由鼻插状海绵体构成，采用聚酯海绵材料制成。非无菌提供。不含药物。与治疗鼻炎的药物配合使用。
I类
16
眼科器械
产品名称
注滴眼药水定位眼镜
预期用途
用于导引眼药水入眼。
简述
由镜腿、镜片、漏斗组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。
分类
Ⅱ类
弱视矫治用压抑膜
根据国际标准视力表，选择合适规格的压抑膜完全遮盖优势眼，使优势眼视力低于弱视眼1行至2行，每个月复查一次弱视眼及优势眼视力，根据弱视眼提高程度及时调整压抑膜规格，保持优势眼视力低于弱视眼1行至2行，直至弱视患者恢复双眼视力平衡。
为一种半透明的具有微型气泡的聚氯乙烯光学薄膜。通过控制产品表面微型气泡的直径、分布和密度来改变成像质量；可成与国际视力表相对应的一系列模糊的物像。
Ⅱ类
共焦激光断层扫描仪
通过激光断层扫描，用于对视网膜、视盘以及角膜进行断层扫描及分析，采集和定量分析眼睛后段的三维图像，供眼科临床对患者视网膜、视盘以及角膜疾病进行分析和随访观察。
由主机(含底座/颏托和前额托架)、角膜显微物镜、眼睛监视CCD摄像头、软件（由视网膜模块、青光眼模块和角膜模块组成）、转接线、数据线和电源线、散光补偿镜和脚踏开关组成。
Ⅲ类
眼库用角膜检查显微镜
用于眼库放大供体角膜和测量角膜厚度。
由主机和电源线组成。
Ⅱ类
眼科全景房角镜
用于拍摄、显示以及储存前房角以及其周边部分的图像，以此图像确认前房角的开放以及色素沉着的程度，主要用于青光眼的诊断。
由主机、多镜棱镜、标准附件（电源线、防尘罩、下颌托垫纸、下颌托销钉、额头臂、模拟眼、棱镜盒、棱镜夹、棱镜盖）以及可选配附件（条形码扫描仪、磁卡读卡器、屏蔽LAN电缆、外部固视灯、头带）组成。
Ⅱ类
强脉冲光干眼治疗仪
用于辅助治疗并改善干眼症状。
由主机、治疗头及软件组成。通过控制装置控制高压电源对治疗头上的氙灯光源放电，准确的控制闪光灯的输出能量和脉宽。
Ⅲ类
医用睑板腺疏通按摩板
用于通过按摩疏通堵塞的睑板腺，使睑脂得以分泌，以缓解干眼症症状。
由滑动板和柄部组成。采用不锈钢或聚碳酸酯（PC）材料组合制成。非无菌提供，一次性使用。
Ⅱ类
供氧眼罩
佩戴于眼部，用于输送氧气至眼部。
由眼罩和导管两部分组成。非无菌提供。
I类
泪小管阻芯
用于阻塞泪小管，缓解因泪液分泌减少引起的眼干症状。到期后需要医生取出。
由头部和杆状体组成。采用医用硅胶材料制成。无菌提供，一次性使用。
Ⅲ类
17
口腔科器械
产品名称
牙科咬合力测试仪
预期用途
用于牙科中测量牙齿咬合力。以评价磨牙症、颞下颌关节紊乱、外科手术治疗外伤等疾病的手术后咀嚼功能恢复疗效。
简述
由手柄、手柄支撑、命令胶条、大传感器、小传感器、大传感器支撑、小传感器支撑、软件组成。
分类
Ⅱ类
下颌运动分析系统
用于为在CAD/CAM系统和CBCT系统中制作牙科功能修复体（如功能性假牙和颌垫）提供数据信息。
由控制元件、连接器、记录分析软件组成，附件包括面弓、颌架支撑架、鼻托、咬合叉、放大器和电极电缆。
Ⅱ类
定制式可摘戴牙套
用于卡在牙齿受损（如牙齿部分缺失，一个牙齿掉了一个边角）、缺失、变色或歪牙患者原有的牙齿上，遮盖住牙齿间隙、染色。实质为可摘义齿。
通过扫描牙齿印模硅橡胶、CAD设计完善牙齿模型形态、3D打印牙齿模型、热压高分子材料制作而成。采用未取得我国医疗器械注册证的热压膜片材料制成。
Ⅲ类
定制式牙科种植用导板
用于牙科种植手术中辅助安装种植体。
由基板和导环两部分组成。基板采用环氧树脂材料，根据CAD模型，通过3D打印技术制成。
Ⅱ类
人工牙龈模型材料
与3D打印机配合使用，采用3D打印工艺，用于制作牙科人工牙龈模型。
是一种基于丙烯酸酯的单体。非无菌提供，一次性使用。
I类
医用胶原蛋白口腔溃疡防护凝胶
用于缓解口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛，促进创面愈合。
由Ⅲ型胶原蛋白、Ⅰ型胶原蛋白、赋形剂（卡波姆、木糖醇、丙二醇）和防腐剂（尼泊金甲酯钠和尼泊金丙酯钠）组成。所含Ⅲ型胶原蛋白分子量为65.3kDa，Ⅰ型胶原蛋白分子量为40-60kDa，无生物活性，不参与细胞代谢，不进入血液循环，不发挥药理学作用。
Ⅱ类
18
妇产科、辅助生殖和避孕器械
产品名称
一次性使用宫腔防粘连硅胶隔离膜
预期用途
用于子宫外科手术之后，使用时在宫腔内适形放置，隔离受创的子宫内壁，降低受损的子宫内膜组织在自身修复的过程中的粘连发生率。
简述
由硅橡胶制成的宫腔隔离膜和医用尼龙缝合线制成的尾丝和ABS树脂制成的放置系统组成。
分类
Ⅲ类
羊膜囊推送复位球囊导管
用于在进行紧急宫颈环扎前，对球囊注入空气，使用注气后的球囊导管，将脱出的羊膜囊及胎膜推送复位回宫腔内，使手术得以进行。
由球囊、球囊固定部件、外导管、内导管、单向阀固定部件、单向阀组成。
Ⅱ类
医用阴道pH值检测拭子
通过采集阴道分泌物至涤纶布头后，与其内含的硝嗪*试剂反应显色，用于检测阴道分泌物酸度。
由聚丙烯（PP）拭子杆，及固定在拭子杆前端的针织涤纶布头组成，布头内含硝嗪*试剂成分。
Ⅱ类
膨宫动力系统
用于在诊断性和手术性宫腔镜治疗期间提供液体使子宫膨胀。也用于宫腔镜治疗期间提供液体冲洗吸引功能，同时可监测流入和流出子宫的冲洗液之间的体积差异。还用于宫腔镜治疗期间为手术刀头提供绞碎或切除子宫等组织的动力。
由主机系统和手术套件组成。手术套件包括流入管路套件（无菌提供）、流出管路套件、废液袋及标本收集袋。不含冲洗液，不包括切割用的手术刀头。
Ⅱ类
天然胶乳橡胶避孕套（含石墨烯）
用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。
以天然胶乳为原材料，在配料过程中添加石墨烯纳米材料，加工制成的避孕套。
Ⅲ类
19
医用康复器械
产品名称
视力康复训练仪
预期用途
适用于视力的恢复训练、保健及检测。
简述
主要由外部箱体、颚托、视标箱、控矩尺、旋转手柄、滑道和滑道毛刷等组成。配合不同度数透镜，通过视标在不同视距间的停留及移动，眼部肌肉交替做近点及远点训练。
分类
Ⅱ类
关节训练系统
通过测量腿部或者手臂的角度，医生根据测量结果在配套软件中选择对应的视频教程，指导患者进行康复训练。
主要由软件和夹角检测系统组成。
Ⅱ类
喉肌/舌肌康复训练器
用于中枢及周围神经损伤引起的喉肌/舌肌功能障碍的评估及康复治疗。
通过测量喉部压力/舌肌压力,评估喉肌/舌肌功能，并确定不同的训练方式，以改善喉肌/舌肌功能障碍。
Ⅱ类
康复训练用支架
用于中枢神（脑、脊髓）经损伤后的躯体康复训练。产品整体风险高于普通助行器。
主要由围框、侧架、手柄、底架、足托和限步杆组成。该产品使用方式为“左右交替离地”，且用于“中枢神经损伤患者的康复训练”。
Ⅱ类
悬吊康复训练系统
通过配件中的绳索和悬带等，把患者躯干或肢体悬吊起来，提供减重和支撑，供患者进行悬吊康复训练。
主要由轨道、滑块、基本训练器、支撑架及相关配件组成，不含床体。
I类
成人用/儿童用悬吊训练系统
产品将患者躯干或肢体悬吊起来，用于辅助脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练。
主要由悬吊组件、训练手环、窄悬带、中分带、T型带、长悬带、脸部悬带、宽悬带、滚筒和坐垫组成。
I类
足弓矫治器
通过调整螺栓高度，可相应调节足弓曲度，用于对扁平足的辅助治疗。
主要由足弓垫板（带有螺纹孔）和螺栓组成。
Ⅱ类
20
中医器械
产品名称
远红外坐式熏蒸仪
预期用途
产品主要用途为中药熏蒸治疗，远红外线功能为用于辅助熏蒸治疗、消毒杀菌、辅助局部复温等。
简述
主要由远红外治疗系统和蒸汽热疗系统组成。不含中药。
分类
Ⅱ类
温针灸具
用于承载灸材、灸灰，固定灸材，加热针灸针并调节温度，施灸于人体穴位。
主要由针灸针、外筒盖、底座筒、固定装置组成。产品组成不含灸材。使用时将灸材固定，贴敷于皮肤，从上端点燃灸材并将热量传导给针灸针。
Ⅱ类
隔物灸具
结合隔物材料使用，通过灸材燃烧时将热能传导至人体皮肤进行灸疗。
主要由灸帽、内筒、灸筒、底座和固定装置组成。产品组成不含灸材和隔物材料。
Ⅱ类
灸疗器
通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。
由灸头、悬停臂、立柱、底座和导烟管组成。产品组成不含灸材，配合艾条一起使用。
Ⅱ类
灸疗装置
通过灸材燃烧对人体产生的温热作用施灸于人体穴位。灸材不发挥药理作用。
主要由灸材、灸材固定装置、内罩体、外罩体、底座和医用胶贴组成。
Ⅱ类
21
医用软件
产品名称
颅内血管影像处理软件
预期用途
通过对颅脑医学影像进行三维重建和处理，得到颅脑动脉瘤的三维影像模型。或通过对外导入的三维影像模型进行形态学和仿真计算，得到血管形态学和血流流场的计算数据结果。仅用于影像处理，不给出病变结论。
简述
软件产品，具有数据分析、动脉瘤分析、前处理、形态学、仿真、血流动力学和报告功能。
分类
Ⅱ类
磁共振影像处理软件
用于脑部核磁共振影像的处理，对影像进行脑区分割并量化脑区体积，给出脑区标记、脑区体积、白质高信号等量化结果，供医生临床诊断作参考。
软件产品。以磁共振影像为基础，基于脑模板库，应用非线性配准算法，实现脑影像各结构的自动分割。
Ⅱ类
脆性X综合征风险计算软件
用于定性检测人全血中的FMR1基因的5’非编码区中CGG重复序列的扩增状态，适用于孕妇、儿童、原发性卵巢功能不全等人群的辅助诊断。
软件产品。软件从毛细管电泳结果文件中获取患者样本检测数据，计算出CGG重复数并与公开的国际推荐判断标准比较，给出“正常”、“灰区”、“前突变”、“全突变”的比较结果
Ⅱ类
高尿酸血症与痛风筛查分析软件
用于辅助对于患者高尿酸血症及痛风危险因素的筛查、分析、评估，并给出健康干预方案。
通过输入与患者尿酸关键代谢通路相关基因的检测数据、患者危险因素调查问卷信息以及患者的尿酸值，软件通过自身特有算法给出患者属于“痛风人群”“高尿酸血症人群”等的分型、分类结论以及包含临床药物治疗方案的健康干预方案。
Ⅲ类
萋-尼氏染色抗酸杆菌辅助诊断软件
采用卷积神经网络的深度学习技术，对萋尼氏痰涂片的显微图像中的抗酸杆菌进行识别分析，给出萋-尼氏染色抗酸杆菌的诊断结论。
软件产品
Ⅲ类
胃癌基因表达数据分析软件
根据基因表达谱的变化识别出健康患者与肿瘤患者的生物特征差异，最终依据概率值的不同，给出“低风险”、“中风险”和“高风险”的结论，从而实现胃癌的早期评估与筛查。
软件产品。通过软件特有“监督学习与非监督学习”算法对源于实时荧光定量PCR方法对胃癌的12个基因及一个内参基因的表达量检测数据进行计算。
Ⅲ类
视功能检测软件
用于对青少年进行视力筛查，包括瞳距测量、单纯近视、单纯近视散光、复合近视散光的屈光度测量。
软件产品。安装在智能手机上，获取手机前置摄像头的自拍照，上传至服务器并计算出人眼瞳距。通过人眼对视标清晰和模糊的判断，以及人眼对视标的颜色变化，计算出人眼的独立的近视屈光度、散光屈光度和复合近视散光的联合光度。
Ⅱ类
言语评价与训练软件
用于失语症患者的分类诊断、辅助治疗和康复训练。
主要由评价模块和训练模块组成。软件产品。用户按照软件要求完成“朗读”、“书写”、“复述”等模块中的评价通路检查，根据通路检查结果，软件可做出失语症的分类诊断。
Ⅱ类
心理康复训练软件
用于强迫症以及特定恐惧心理恐高症的心理康复治疗。
软件产品。在专业医护人员的指导下，配合虚拟现实设备使用，通过虚拟现实设备产生不同的场景，刺激患者的视觉、听觉及触觉达到大脑兴奋或抑制功能的平衡。
Ⅱ类
22
临床检验器械
产品名称
恒温核酸扩增分析仪(SHC-10)
预期用途
与恒温核酸扩增试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增，扩增结果可通过仪器内的紫外灯管照射，便于操作者判断扩增结果的阴阳性。
简述
由电源、加热模块、热盖、温控系统、光源及外壳组成。
分类
Ⅲ类
碳氢呼气联合分析系统
临床上用于幽门螺旋杆菌感染引起的疾病及小肠疾病的辅助诊断。
主要由13C呼气试验单元、氢呼气试验单元、测试专用软件、电源线组成。
Ⅱ类
外周血单个核细胞提取机
外周血通过Ficoll-Paque淋巴分离液的方法离心分层后，从全血或白膜层中提取单个核细胞（PBMC）。提取的单个核细胞仅用于体外诊断。
由自动吸液器、液面自动定位系统（CCD模块）、用户智能操作界面、枪头架（8孔）、试管架（12孔）、试剂放置区以及一次性吸液枪头（含吸液枪头和样品缓冲杯）组成。
Ⅱ类
一次性使用脱落细胞采样胶囊
用于上消化道脱落细胞的采集，采集后的细胞用于细胞学检查。
由医用空心胶囊（主要成分：药用明胶）、医用海绵、棉线组成。无菌提供。
Ⅲ类
分析用全自动样本萃取仪
用于临床检验用滤纸卡上干基质点样本的洗脱，供质谱仪检测使用或将样品收集后供生化分析或ELISA检测。
由机械臂模块、OCR模块、滤纸卡（DMS卡）萃取模块和清洗工作站组成。
I类
体外诊断试剂
产品名称
基因测序用文库试剂盒
预期用途
用于illumina测序平台高通量测序中DNA文库构建。
简述
主要由消化液D（虾碱性磷酸酶、核酸外切酶、缓冲液、灭菌纯化水），反应液R（热启动酶、脱氧核糖核苷三磷酸、缓冲液）、接头A1～A96（通用引物）、接头B1～B96（通用引物）组成。
分类
Ⅲ类
二代测序文库制备通用试剂盒
与Illumina平台基因分析仪配合使用，用于DNA样本的二代测序文库构建。
要由末端修复酶，末端修复缓冲液，连接酶，高保真反应液，引物混合物组成。
Ⅲ类
衍生化丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸橼酸和总同型半胱氨酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
临床上用于丙二酸血症、甲基丙二酸血症、丙酸血症、同型半胱氨酸血症的辅助诊断。
由内标品、高水平质控品、低水平质控品、校准品1-5、质控品赋值报告、校准品赋值报告、微孔板粘贴膜、铝箔制微孔板封套、V型96孔板、V截底型96孔板组成。
Ⅲ类
便秘相关肠道微生物检测试剂盒（Real-timePCR法）
本产品用于检测人粪便样本中18种细菌微生物的相对丰度，通过判断样本中细菌相对丰度的变化来判断肠道菌群是否正常，主要用于便秘的辅助诊断。
主要由PCR预混液、18种微生物基因扩增用引物组成。
Ⅲ类
ROS1（6q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）
检测人体生物标本中ROS1（6q22）基因断裂，临床上用于肿瘤靶向药物的用药指导。
由ROS1断裂探针组成。
Ⅲ类
13号/16号/18号/21号/22号/XY染色体计数探针试剂（荧光原位杂交法）
临床上用于胎儿遗传性疾病、血液肿瘤的诊断。
由GSP13/GSP21探针、CSP16/CSP22探针、CSP18/CSPX/CSPY探针组成。
Ⅲ类
BCR/ABL(SF)融合基因t(9;22)探针试剂（荧光原位杂交法）
检测人体生物标本中BCR/ABL(SF)基因融合，临床上用于白血病的诊断和用药指导。
由BCR/ABL（SF）融合探针组成。
Ⅲ类
药物抗体检测试剂盒（柱凝集法）
用于患者血浆中抗生素类药物抗体的检测，指导临床合理选择使用药物，不用于血源筛查。
由抗生素类药物抗体检测试剂卡（含抗人球蛋白IgG+C3d试剂）、抗生素类药物处理红细胞、正常红细胞、抗生素类药物抗体阳性对照液、抗生素类药物抗体阴性对照液组成。
Ⅲ类
对羟基苯丙氨酸尿液检测试剂
用于定性检测人尿液中的对羟基苯丙氨酸。临床上仅用于氨基酸代谢异常的检测，不用于肿瘤的辅助诊断。
由硝酸、硫酸、硝酸亚汞、硫酸汞、硝酸镍与蒸馏水组成。
Ⅱ类
尿靛甙测定试剂（化学氧化法）
与尿靛甙定量检测分析系统配套使用定量检测人尿液中靛甙的含量。临床上用于孕期及哺乳期妇女饮食结构合理性筛查（围产保健)及1岁以上婴幼儿及儿童饮食结构合理性筛查。
主要由浓盐酸、三氯化铁组成。
Ⅱ类
羊水细胞培养基-3
用于羊水胎儿脱落细胞或绒毛膜细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于临床检验，不用于辅助生殖或细胞回输等治疗用途。
由RPMI-基础培养基、牛血清、谷氨酰胺、抗生素、成纤维细胞生长因子（FGF）组成。
Ⅱ类
血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）
用于检测人体样本（血清、血浆和全血）中血管内皮生长因子（VEGF）的含量，临床上主要用于慢阻塞性肺病等疾病的辅助诊断。
由血管内皮生长因子检测试剂卡、干燥剂、铝箔袋、说明书和SD卡组成。
Ⅱ类
CD系列（CD16+56）细胞检测玻片
配合生物显微镜计数检测相应的细胞数目，用于机体非特异免疫作用的评估。
由附着在玻片上的特异性鼠抗人单克隆抗体（CD16+CD56）、多聚赖氨酸、缓冲液组成。
Ⅱ类
CD系列（CD19）细胞检测玻片
配合生物显微镜计数检测相应的细胞数目，用于机体非特异免疫作用的评估。
由附着在玻片上的特异性鼠抗人CD19单克隆抗体、多聚赖氨酸、缓冲液组成。
Ⅱ类
qPCR反应通用试剂盒
该产品与特定位点的引物、探针和qPCR检测分析仪器配合使用，临床上用于获取样本基因序列信息。
主要由阴性对照液，八联管（内含引物和探针，该引物和探针为内参基因的β-actin和GAPDH的引物和探针），qPCR反应混合液组成。
Ⅱ类
粪便样本荧光检测试剂
用于粪便样本的荧光染色，临床上用于进行粪便常规分析。
由血红蛋白荧光染料（HemoglobinFluorescentProbe,HFP）、白细胞酯酶荧光染料（LeukocyteEsteraseFluorescentProbe,LEFP）等组成。
Ⅱ类
耐药菌三联检显色平板
用于耐甲氧西林的金*色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素的肠球菌（VRE）和耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（KPC）的培养、分离、鉴定。
由耐药菌三联检显色平板（耐甲氧西林的金*色葡萄球菌（MRSA）显色培养基、耐万古霉素的肠球菌（VRE）显色培养基、耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（KPC）显色培养基）和说明书组成。
Ⅱ类
涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
用于耐甲氧西林的金*色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素的肠球菌（VRE）和耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（KPC）的培养、分离、鉴定。
由耐药菌三联检显色平板（耐甲氧西林的金*色葡萄球菌（MRSA）显色培养基、耐万古霉素的肠球菌（VRE）显色培养基、耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（KPC）显色培养基）和说明书组成。
Ⅱ类
基因测序通用试剂盒（半导体法）
与基因文库构建等试剂盒、基因测序仪DR-Seq配合使用，完成高通量测序过程。不用于全基因组测序。
主要由乳液PCR缓冲液、乳液PCR酶混合液、破乳液I和Ⅱ、模板载体溶液、模板制备反应油I和II、模板重悬液、质控模板、C1磁珠、C1磁珠清洗液、C1磁珠重悬液、测序酶溶液、测序通用引物（与barcode序列互补的单条引物）、测序试剂（dNTP）、测序缓冲液、芯片、无核酸酶水等组成。
I类
白细胞五分类检测用试剂片
临床上用于溶血后对白细胞进行染色，与白细胞分析仪配合使用便于定量测定毛细血管或静脉全血中的白细胞量及分类计数。
由聚苯乙烯塑料、亚甲基蓝、皂素、表面活性剂、聚乙二醇辛基苯基醚组成。
I类
样本处理血清指数试剂(分光光度法）
用于血清或血浆样本的稀释，配合罗氏检测试剂盒使用，用于辅助评估样本的测量是否受到脂血，溶血和*疸的干扰。
由9%氯化钠组成。
I类
环化反应通用试剂盒
适用于高通量测序平台测序前的样本处理。
由环化缓冲液、连接酶、消化缓冲液、消化酶、消化终止反应液、纯化磁珠、TE缓冲液组成。
I类
异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgG（含碘化丙啶）
与本公司相应检测试剂（特异性包被抗原）配合使用，临床上用于检测人体样本中IgG，是间接免疫荧光法中的通用酶标二抗。
主要由FITC标记的羊抗人IgG抗体，碘化丙啶组成。
I类
数字PCR预混液
与特定检测试剂盒、数字PCR反应原理的设备及油相试剂配合使用，进行数字PCR反应，是该反应系统的通用试剂。用于待测核酸样本的体外扩增。
由超纯水、丙三醇、三（羟甲基）氨基甲烷盐酸盐、三（羟甲基）氨基甲烷、氯化钾、TaqDNA聚合酶、脱氧核糖核苷酸组成。
I类
CD抗体试剂（免疫组织化学法）
在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。
由CD单克隆抗体、缓冲液组成。
I类
睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂（免疫组织化学法）
在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。
由睾丸核蛋白（NUT）抗体、缓冲液组成。
I类
**
不单独作器械
产品名称
牙根尖定位仪配套用配件
简述
特定根尖定位仪的配件。仅配合特定的根尖定位仪使用。
口腔科橡皮障转接头
为一个内部具有管道的实体的塑料件。用于牙科诊疗时，将特定的“橡皮障”产品和“通用的牙科电动抽吸机导管”连接起来，以通过牙科机的负压抽吸，透过橡皮障，将口腔中的水、唾液与组织液抽吸排出。
带吸唾管接口的橡皮障
由吸唾管通道、咬片、舌头与喉部护片组成。配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。还可配合”LED口腔照明灯”及“牙科电动抽吸机导管”使用，用于口腔内内部照明并吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。与特定转接头或与特定LED口腔照明灯配合使用。
准分子激光系统开机测试用测试片
用于特定准分子激光系统开机时检测时使用。
手术室加热、冷却装置专用无菌隔离巾
由盖布和圆盘组成。用于防止微生物和其他物质感染该装置中的溶液或冰沙，为在该装置中加热溶液或制作冰沙提供无菌环境。
子宫定位手柄
由把手、扳机、轴杆和卡夹式接头组成。使用时与特定的子宫定位头端及阴道穹隆固定器连接配套使用，用于在腹腔镜手术中，对子宫、输卵管和卵巢的定位。
喷砂洁牙手机用喷嘴
由头部和底部组成。采用金属材料制成。非无菌提供。底部可与特定的喷砂洁牙手机连接，用于喷出喷砂粉。
适配器
由两个端口组成。一端与特定呼吸机连接，另一端与气管镜或呼吸管路连接。用于将特定呼吸机连接至不同的气管镜或呼吸导管。
手术显微镜荧光造影模块
由多通道分光器（内置摄像头）、视频处理单元（VPU，含硬件和软件）和滤光片组成。不含有荧光剂。安装在特定型号的手术显微镜上，摄像头获取荧光信号，经处理后，与普通白光下的图像叠加显示。配合荧光剂使用，用于查看术中血流情况。
光学定位球
由载体球以及反光膜组成。与关节运动检测设备配合使用，作为关节运动检测设备的附件，配合主机对关节运动功能进行检测。
一次性皮试仪电极布
主要由塑胶紧固件及无纺布组成。与皮试仪配套，用于将皮试药物进行渗透及导入皮肤外表面。
压力探头
由气囊、连接环和探头内杆组成。与盆底肌肉训练设备配套使用，用于采集盆底肌力信号并传输至压力式盆底肌肉康复仪。
药物库维护用软件
软件产品。与特定的输液泵/注射泵配套使用，在输液泵/注射泵工作前设置药物信息，并将药物信息传输到特定的输液泵/注射泵内。
无菌探热针套
由淋膜纸和内层可降解环保膜制成。无菌提供。配合探热针/体温计使用，将探热针/体温计套入本产品，防止使用者检测体温时的交叉感染。
神经监测气管插管
主要由管身、接触电极、电极连线、可充气套囊、套囊充气管和皮下针头组成。与特定的神经监护仪连接或肌电诱发反应仪连接，适合在手术过程中需要持续测量支配喉内肌神经时使用，用于提供畅通的病人通气气道，以及测量喉内肌神经。
经支气管镜热蒸汽导管
主要由管接头、球囊和导管鞘组成。配合特定的热蒸汽能量发生系统使用，在热蒸汽消融手术治疗过程中，用于输送加热的水蒸气。
真空桶
由桶身和桶盖组成，聚合物材料制成。与特定的乳房活检系统连接，用于收集活检手术中的废液。
助针器
由弹簧、外壳、弹片和横梁组成。配合特定的血糖传感器使用，用于辅助将血糖传感器插入到人体皮下组织。
真空吸引管
由疏水性过滤器、管路和带内螺纹的接头组成。配合特定的真空泵/自体血回收机使用，用于为手术提供真空环境。
功能性腔体扩张导管
由扩张球囊和导管管体组成。配合特定的功能性腔体成像系统使用，用于扩张因食管手术、原发性胃食管反流和放射性治疗所引起的食管狭窄。
一次性使用无菌测温探针
主要由探针、热电偶、手柄、引线和连接器组成。与特定的低温冷冻手术系统配合使用，在手术中将测温探针插入待治疗的病变部位或周边组织，测量、监控手术中肿瘤及周边组织的温度变化。
一次性使用过滤器引流管
由滤膜座、设备端导管、患者端导管、接头和调节阀（选配）组成。产品与气腹机配合使用，通过过滤器中的过滤膜，用于过滤气腹机产生的气体中杂质。
双面胶贴
由基带和胶粘层组成，产品配合特定的耳廓矫形器使用，一面粘贴于耳部，一面粘贴在矫形器上，用于帮助耳廓矫形器固定。
一次性超声引导穿刺套件
主要由一次性超声探头支架、探头护罩和弹性圈组成。与特定超声设备的探头配套使用，供脊柱麻醉手术中对腰椎解剖结构定位、超声导引用。
冲洗吸引管
主要由软管、卡盘、泵管和膜瓣（个别型号具有）组成。与相应的内窥镜用冲洗吸引系统主机配合使用，适用于内窥镜、宫腔镜、腹腔镜、关节镜、碎石及泌尿科手术的相应部位，器械不与患者发生直接接触。
磁共振绝缘衬垫
主要由乙烯基盖和绝缘凝胶材料（氯化锰四水合物）、纺织物组成。产品用于固定身体，并减少在腹部、骨盆和颈部的伪影。。
发音纽假体塞子
医用硅胶材质，主要由手柄、延长带、堵头组成。配合特定的人工发声装置（发音纽）使用，通过堵住发音纽假体的泄露部位，防止空气和液体通过。
患者体位固定装置
作为特定型号主机的配件，用于拍摄口腔X射线时固定患者头部或下颌。
精子检测片
由高分子材料聚碳酸酯(PC)组成，含两个检测视窗（pH视窗和浓度视窗）用以承载精液。与精子质量分析仪配合使用，用于精液收集后的分析检测（精子浓度、活力、型态、精液酸碱值）。
呼气分析仪采样管路
主要由插管、聚氯乙烯（PVC）管路、滑动套管、过滤器和连接口组成。与特定的呼气分析仪配合使用，用于收集和传导病人呼出的气体到呼气分析仪。建议随呼气分析仪一起注册。
体温附件
由不同长度的温度电缆组成。用于连接特定的病人监护仪和不同的温度传感器。建议随病人监护仪一起注册。
有创血压附件
由不同长度的有创血压电缆组成。用于连接特定的病人监护仪和不同的有创血压传感器。建议随病人监护仪一起注册。
心输出量附件
由不同长度的心输出量电缆组成。用于连接特定的病人监护仪和不同的心输出量导管。建议随病人监护仪一起注册。
头套和头带
由棉布和合成纤维制成的套状/带状产品。配合特定的婴儿呼吸机使用，在新生儿使用无创通气时，将婴儿呼吸机发生器及其组件固定于婴儿头部。建议随婴儿呼吸机一起注册。
刺激探头
由探头、手柄和导线组成。配合特定的术中神经监测仪使用，用于在手术中向运行神经输出电刺激。建议随神经监测仪一起注册。
显微镜控制软件
软件产品。用于在手术中控制显微镜的照明和摄像头，建议随显微镜一起申报注册。
交叉配血磁化液
由磷酸盐缓冲液、叠氮钠、糖类、去离子水、anti-GPA抗体、磁珠悬液及封闭剂组成。磁性微粒偶联的anti-GPA抗体可吸附在红细胞表面，实现红细胞的预磁化。用于红细胞样本或红细胞试剂的预磁化。
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不作器械管理
药械组合
含SOD卡波姆阴道凝胶、含硫酸软骨素的肌腱胶原修复膜、含多肽的水凝胶敷料、含多肽的水胶体敷料、含多肽的羧甲基纤维素钠纤维敷料、SOD生理性海水鼻腔喷雾剂、疤痕敷料、含蜂蜡的医用创面敷料、含0.9%氯化钠溶液的骨填充材料系统、含磺胺嘧啶银纱布敷料、预充式肝素注射器、近距离放射治疗仪
药用成分
生物粘附型口腔凝胶、注射用透明质酸钠复合溶液、过敏原诊断贴、含奥替尼啶盐酸盐的创面抗菌凝胶、喷溅物冲洗液、龋齿祛腐抑菌凝胶、生殖器疱疹治疗凝胶、羧甲基纤维素钠手术冲洗液、电切手术、创面冲洗液（葡萄柚果胶液（有效成分：复合联苯酚羟基苯））、皮肤创面诱导凝胶、液体止鼾剂
其它
便携式冲牙器、口腔科石膏模型硬化剂、脱矿齿清洗液、精液收集输送系统、自体细胞外基质生物管道制备过程中使用的试剂、女用体外导尿管、电子优孕宝、药物注射笔辅助套件、造口吸味剂、注射器避光罩、制造医疗器械用塑料管材料、口腔恒温仪、疤痕防护胶带、医用针头分离回收器、3D打印机、口腔科手术导板加工材料、超声眼科乳化治疗仪视频叠加系统、预灌封注射器用自动注射安全配件、密闭式体外接尿器、超声骨科动力系统刀头拆装扳手、辅助生殖用精子活力增强液、活氧气泡按摩系统、单光子放射性核素（RI）全自动标记分装仪、医用制冰和溶液加热系统、人体卡路里需求分析仪、器械固定设备、腰颈形体塑形器、空气健康舱、虚拟现实脑功能训练系统、视频推送软件、放射性粒子植入模板固位器、医用电外科手术废气净化器、事件回顾软件、可穿戴视力辅具、智能助眠器、非诊疗数据管理系统、医院感染监测装置、封片剂、羊水早破自检护垫、电子温水坐便器、氩气减压器、洗澡椅、胃粘液清洗剂、运动辅导设备、多功能按摩仪、香薰加热装置、灸疗排烟装置、膏摩按摩膏、医用导尿管球囊充起用水、牙科比色板、牙釉质清洁剂、皮褶管理用吸湿巾、一次性使用包皮术后防水套、口腔内美容牙齿罩、家用喷水式洁牙器、纹眉针、实时镜下视野共享系统
**有关非器械的详细分析，将在后续更新中详述。
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视具体情况而定
产品名称
齿科咬合力计
描述及分类
由手柄以及前端可放入口腔内的马蹄形的感压部（含咬合薄膜片）组成。需配合扫描仪或咬合力分析软件使用。用于测定全齿的咬合压力，并检测咬合压力的分布异常或不均衡。还用于检测颚关节症等神经肌肉机能障碍导致的咬合力分布异常和不均衡。
（1）如果产品仅与特定的扫描仪、咬合力分析软件配合使用，建议不单独作为医疗器械管理。
（2）如产品并非仅与特定的扫描仪、咬合力分析软件配合使用，具有计量功能，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：17-02。
一次性使用喂食器
由外套、芯杆、活塞和保护套组成，其中保护套是可选配件。无菌提供，一次性使用。
（1）如产品用于给患者直接喂食，作用类似于碗、勺、吸管，建议不作为医疗器械管理。
（2）如产品仅与胃食管连接配套使用，用于向患者肠胃输送营养物质，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：14-03。
防褥疮垫
（1）如该产品能够实现预防褥疮的功能，建议按照I类医疗器械管理，分类编码：15-06；
（2）否则，建议不作为医疗器械管理，也不宜宣称医疗用途。
一次性使用覆膜支架的定制式开窗导板
采用医用光敏树脂，根据主动脉瘤患者的CTA（CT血管成像）结构，通过3D打印技术，打印而成的吻合患者手术区动脉血管形状的产品。用于主动脉瘤介入手术前，通过体外操作，在需植入分支动脉覆膜支架上精确锚定标记预开窗的开窗中心点，提高覆膜支架开窗位置精准度，以辅助在覆膜支架上进行预开窗作业。
（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），建议不作为医疗器械管理。
（2）否则，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码。
美白牙贴
分为背衬层和基质层。背衬层为PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）材质，为基质层的载体。基质层由聚乙烯吡咯烷酮、甘油、羟丙基纤维素、水、乙醇、硝酸钾、过氧化氢、薄荷醇组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时贴于牙齿表面不超过30分钟。通过产品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍，用于正常成年人洁白牙齿、去除牙渍。
（1）如牙齿美白材料产品中过氧化物含量（以H2O2计）大于3.0%，预期用于牙齿漂白或美白，建议按Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：17-10-06。
（2）否则，建议不作为医疗器械管理。
软性输卵管镜目镜适配器
由装卸柄、装卸接口、接目镜、聚焦环、玻璃盖片组成。装卸柄及聚焦环采用铝材料制成；装卸接口及玻璃盖片采用光学玻璃制成；接目镜采用聚醚醚酮制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于输卵管疏通扩张术中，连接内窥镜用成像系统和软性输卵管镜，进行图像的放大和焦点的调整（聚焦对焦）。
（1）如与特定的输卵管疏通扩张术专用输卵管软镜和/或内窥镜用成像系统配合使用，建议不单独作为医疗器械管理；
（2）如不是与特定的输卵管疏通扩张术专用输卵管软镜和/或内窥镜用成像系统配合使用，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：18-03。
含生物玻璃皮肤创面敷料
本品为推注器灌装的白色或浅*色膏体，由生物玻璃粉体（含SiO2、CaO、P2O5、Na2O）和基质白凡士林组成，不含透明质酸钠或其他药物成分。无菌提供。用于体表创面的护理，为创面提供微环境。
（1）如产品用于体表非慢性创面的护理，为创面提供微环境。建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：14-10。
（2）如产品用于体表慢性创面的护理，为创面提供微环境。建议按Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：14-10。
4%艾考糊精防粘连冲洗液
由艾考糊精、氯化钠、乳酸钠、氯化钙、氯化镁、水组成，为含4%w/v艾考糊精的电解质溶液。无菌提供。用于妇科腹腔内手术中，一方面，可注入腹腔，作为手术时的冲洗液；另一方面，在缝合腹腔或移除腹腔镜前，可注入腹腔，减少组织间的粘连
（1）如产品仅用于缝合腹腔或移除腹腔镜前，注入腹腔，减少组织间的粘连，与新目录14-08-02可吸收外科防粘连敷料的预期用途相似，建议按Ⅲ类医疗器械管理。
（2）如产品还用于手术时注入腹腔进行冲洗，符合《中华人民共和国药典》（年版四部通则中）对冲洗剂的定义：“用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液”，建议不作为医疗器械管理。
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